医疗器械CE认证服务-MDR认证服务

欧洲医疗器械CE认证介绍

- 医疗器械CE认证(MDD认证 -

《医疗器械指令》（MedicalDevice Devices 92/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的医疗器械必须满足该指令要求。

-医疗器械CE认证-MDD认证适用范围-

包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：

1.诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,

2.诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,

3.调查，更换或修改解剖或生理过程的,

4.l 受孕控制,

-医疗器械CE认证-MDD认证分类-

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：

1) Class I other 1类其他

2) Class I sterile 1类灭菌

3) Class I measurement function 1类测量

4) Class IIa 2a类

5) Class IIb 2b类

6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

-医疗器械CE认证-MDD认证技术文件-

1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址，制造设计名称地址）

1.1 Decleration of Conformity自我宣告

1.2 European Representative 欧洲代表